不同胡止痛片质量评价之烘箱应用

    元胡止痛片由醋延胡索、白芷组方，有理气、活血、 止痛功效，临床主要用于气滞血瘀的胃痛、胁痛、头痛及 痛经，为常用非处方药。1260 型高效液相色谱仪(配 DAD 检测器)，1200 型 高效液相色谱仪 ( 配 UV 检测器 )，均购自美国 Agilent 公司; UltiMate 3000 型高效液相色谱仪，配 WVD 检测器 ( 美国 Thermo Fisher 公司); ICP － mass SpectrometerNexIon 2000 型电子耦合等离子体质谱仪( 美国 PerkinElmer 公 司) ; XSE205DU 型 电 子分 析 天 平( 十 万 分之 一 ，瑞 士 Mettler Toledo 公司) ; SB25 － 12D 型超声波清洗器( 宁波 新芝生物科技股份有限公司) ; DZKW － 4 型水浴锅( 北 京中兴伟业世纪仪器有限公司) ; DHG-9140A 型烘箱( 上海精 宏实验设备有限公司) ; WARS － XPRESS 型微波消解仪美国 CEM 公司) ; STEHDB － 107 － 1 型二氧化硫残留 量测定仪( 济南盛泰电子科技有限公司) ; Camag Linomat 5 型薄层展开系统( 瑞士 Camag 公司) 。

    系统适用性试验结果表明，供试品溶 液色谱中，在与对照品溶液色谱相应处有吸收峰，阴性 对照无干扰，方法学考察结果中，精密 度、稳定性、重复性试验的 RSD 均小于 2． 1% ，平均加 样回收率为 100． 10% ，RSD 为 1． 25% 。有 5 批次( 3 个 批号) 元胡止痛片检出金胺 O，均源于 R 生产企业。针对发现的质量问题，建议修订元胡止痛片中延胡索 的薄层鉴别方法; 生产企业应严格控制原料药材质量，并 按处方和工艺投料生产; 中药制剂含量均匀性问题由多种 原因导致，其中之一就是缺乏相关国家标准，而目前已 有成熟的中成药的含量均匀度检测方法，建议国 家加快制订中药制剂含量均匀度标准。